请教GMP清洁验证问题

更新时间： 2025-06-26 14:28:59

验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的，我们常说清洁验证一般是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。做清洁方法验证的同时，可以在清洁前后对其定时取样，考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期，以及清洁前污染设备允许存放的最长周期，这些即是设备清洁存放周期验证的内容。可以在一个清洁验证方案中，将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做。其实并不复杂，只是纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里，并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证，而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容，如果需要，就在清洁验证方案中加上，如果不需要，就不加。除此之外，清洁验证前期，还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证，即清洁验证分析方法验证，这个属于实验室方法验证范畴。

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