开办药品生产企业的条件有哪些

更新时间： 2025-08-05 10:57:46

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4、具有保证药品质量的规章制度。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

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