医疗器械最新法规(医疗器械最新法规汇编)

随着科技的不断发展，医疗器械在医疗领域的作用越来越重要。为了保障医疗器械的质量和安全性，我国政府制定了一系列法规政策。本文将为您详细介绍我国医疗器械最新法规，帮助您了解相关政策，保障医疗安全。

一、概述

（一）法规背景

近年来，我国医疗器械行业发展迅速，市场规模不断扩大。在快速发展过程中，一些医疗器械质量问题也日益凸显。为了规范医疗器械市场，保障人民群众生命健康，我国政府不断完善医疗器械法规体系。

（二）法规目的

1. 保障医疗器械质量安全；

2. 规范医疗器械市场秩序；

3. 促进医疗器械产业健康发展。

二、医疗器械最新法规概述

（一）注册管理

1. 注册分类：根据医疗器械的风险程度，将医疗器械分为三类，分别实施不同的注册管理要求。

2. 注册申报：企业需按照规定提交注册申报资料，包括产品技术要求、生产质量管理规范等。

3. 临床试验：部分医疗器械产品需进行临床试验，以证明其安全性和有效性。

（二）生产管理

1. 生产许可：企业需取得生产许可证，方可生产医疗器械。

2. 质量管理：企业应建立并执行生产质量管理规范，确保产品质量。

3. 不良事件监测：企业应建立不良事件监测系统，及时收集、评价和报告不良事件。

（三）经营管理

1. 经营许可：经营企业需取得经营许可证，方可经营医疗器械。

2. 质量管理：经营企业应建立并执行经营质量管理规范，确保医疗器械质量安全。

3. 购销记录：经营企业应建立购销记录，便于追溯。

（四）使用管理

1. 使用许可：医疗机构使用医疗器械需取得使用许可证。

2. 质量管理：医疗机构应建立并执行使用质量管理规范，确保医疗器械安全有效。

3. 不良事件监测：医疗机构应建立不良事件监测系统，及时收集、评价和报告不良事件。

三、法规变化及影响

（一）法规变化

1. 注册分类调整：根据医疗器械风险程度，对注册分类进行调整，更加细化。

2. 临床试验要求提高：对临床试验的要求更加严格，以确保医疗器械的安全性和有效性。

3. 生产质量管理规范升级：提高生产质量管理规范的要求，确保产品质量。

（二）影响

1. 行业规范：有利于规范医疗器械市场，提高产品质量和安全性。

2. 产业升级：推动医疗器械产业向高质量发展，提升我国医疗器械的国际竞争力。

3. 消费者权益：保障消费者权益，提高人民群众生命健康水平。

我国医疗器械最新法规的出台，对于规范医疗器械市场、保障人民群众生命健康具有重要意义。企业、医疗机构和消费者都应了解相关法规，共同维护医疗器械市场秩序。以下表格总结了本文的主要

序号	内容	说明
1	法规背景	保障医疗器械质量安全，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展
2	法规概述	注册管理、生产管理、经营管理、使用管理
3	法规变化及影响	注册分类调整、临床试验要求提高、生产质量管理规范升级
4	总结	了解法规，保障安全

希望通过本文的介绍，您对我国医疗器械最新法规有了更深入的了解。在今后的工作和生活中，我们要共同努力，为我国医疗器械产业的健康发展贡献力量。

2021年医疗器械法规

法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X光机，医学磁共振成像设备（ MRI），病人监控器，心电图机（ ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。

以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：

安全 IEC 60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备

IEC 61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)

生物兼容性 ISO 10993-1,生物学评估&n体系认证-专题最新企业实施ISO9001的好处我国实施ISO14000系列标准的基现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介世界森林认证现状森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准什么是FSC森林认证荷兰管制联盟（ControlUnion）信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp;

风险分析 ISO 14971,风险管理应用

软件确认 IEC 6 0601-1-4,可编程的器械

质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001

北美

在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为 FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为 I级， II级或 III级， I级作为低风险范畴，而 III级属高风险范畴):

I级只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR，前名为医疗器械报告(MDR)],优良的生产实践（ GMP）和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II级特殊管理；必须获得 [510(k)]或称上市通告

III级特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]

在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS认可的第三方机构，如 UL的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS的 ISO13485/ISO13488标准。对 CMDCAS认证的了解对于完成 FDA的质量系统注册（ QSR）非常有帮助，因为如上所述的 QSR是以 ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。

大多数属于 I级或 II级的医疗器械，需要获得 510(k)或称上市通告，只有低风险的 I级器械，可以豁免 510(k)。

FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k)其它要求的资料信息。

通常,有三种情况需要申请 510(k):

a.传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b.特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。

c.简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA认可的标准。

FDA 510(k)审查

从 2002年 10月 1日起，审查需直接向 FDA缴纳用户费。经过 FDA的初次审查，申请人将收到 FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90天。经过改正和/或其它资料的补充后， FDA随后还将再进行为期 90天的复审。

要缩短 510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如 UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成

欧洲

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)

医疗器械指令（ MDD）

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为 6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段

I级自我符合声明自我符合声明

I级（测量功能）自我符合声明申报机构

I级（灭菌）自我符合声明申报机构

IIａ级自我符合声明申报机构

IIｂ级申报机构申报机构

III级申报机构申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001或 EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础

体外诊断医疗器

IVDD的要求与 MDD相似，可按以下分类申请：

设计阶段生产阶段

基本指令自我符合声明自我符合声明

自我测试指令申报机构自我符合声明

‘A’列指令申报机构申报机构

‘B’列指令申报机构申报机构

亚洲

亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。

医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本， 2001年医疗设备的销售额高达 230亿美元。

日本

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（ MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。

外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、 GMP标准和售后监督的认证工作。

在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为 3类。 UL根据日本国内标准如 JIS T1001和 JIS T1002为客户提供“类型测试（ Type Testing）”服务。

中国

中国的国家药品监督管理局（ SDA）相当于 FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用 X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。

随着 WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从 2003年 8月 1日起（原定于 2003年 5月 1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即 CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即 CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即 CCIB认证。在中国，制造商可直接申请 CCC认证或由授权代理机构办理。

韩国

凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（ KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：

I级–上市通告

II级–上市许可证（包括型号测试）

III类–上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）

II类和 III类医疗器械进口商须向 KFDA提交相关产品技术资料，相当于向 FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起 55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经 KFDA认可的实体可以完成 II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

III类产品必须由 KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的 CB测试报告或符合优良实验实践（ GLP）的实验室出具的测试报告。

新的医疗器械使用法已于 2003年 5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近 FDA管理制度。主要包括 IDE（器械测试免除， Investigation Device Exemption）和国外制造商直接认可等法律规定。

UL的端对端解决方案

UL的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。

UL属于 FDA认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的 I类和 II类器械进行 510(k)审查。 UL完成 510(k)审查和可执行文件的审核，并据此向 FDA申请批准。

UL英国分公司(UL International(UK) Ltd.)是经医疗器械指令(MDD)完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。

最近， UL在中国的合资公司——UL美华认证有限公司经中国国家认证认可监督委员会认可，注册成为合格的 CCC代理认证机构，将协助中国国内和海外的客户获得 CCC认证申请。

医疗器械方面的法律法规都有什么

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责：

（一）依法选择医疗机构；

（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

（四）向医疗机构免费提供受试产品；

（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；

（六）向医疗机构提供担保；

（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十）存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章附则

第二十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条本规定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言

2．医疗器械临床试验方案

3．医疗器械临床试验报告

附件1：

世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准则

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月

修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月

第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月

第41届世界医学大会，香港，1989年9月

第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月

第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

一、前言

1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

二、医学研究的基本原则

10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。

16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。

25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。

26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

三、医学研究与医疗相结合的附加原则

28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。

30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。