2024年7月1日实施的医疗器械(2024年7月1日实施的医疗器械经营质量管理制度文件)

随着科技的飞速发展，医疗器械行业也迎来了日新月异的变化。为了保障人民群众的健康权益，我国对医疗器械行业进行了全面深化改革。2024年7月1日，一批新的医疗器械法规将正式实施，这对整个行业来说既是机遇，也是挑战。本文将围绕这一主题，为大家详细解读新规下的变革与挑战。

一、新规概览

在2024年7月1日实施的医疗器械新规中，主要包括以下几个方面：

1. 注册与审批：简化注册审批流程，提高审批效率。

2. 生产与质量管理：加强生产过程监管，提升产品质量。

3. 临床试验：完善临床试验制度，保障临床试验的科学性和有效性。

4. 上市后监管：强化上市后监管，确保医疗器械安全有效。

二、变革带来的机遇

1. 简化注册审批流程：新规实施后，医疗器械注册审批将更加高效，有利于创新医疗器械的快速上市，满足市场需求。

2. 提高产品质量：加强生产过程监管，有助于提升医疗器械的质量，保障人民群众的健康权益。

3. 完善临床试验制度：新规下的临床试验制度将更加科学合理，有利于提高临床试验质量，为医疗器械的研发提供有力支持。

4. 强化上市后监管：加强上市后监管，有助于及时发现和消除医疗器械安全隐患，保障人民群众的生命安全。

三、挑战与应对

1. 企业成本增加：新规实施后，企业需要投入更多资源用于生产过程监管、临床试验等方面，导致成本增加。

应对策略：

* 加强内部管理，提高生产效率，降低成本。

* 积极参与行业交流，学习先进经验，提升自身竞争力。

2. 人才短缺：新规实施后，对医疗器械行业的人才需求将大幅增加，但当前人才储备不足。

应对策略：

* 加强人才培养，引进高端人才，满足行业需求。

* 与高校、科研机构合作，共同培养专业人才。

3. 市场竞争加剧：新规实施后，医疗器械市场将更加规范，但同时也意味着竞争将更加激烈。

应对策略：

* 提升产品竞争力，打造品牌优势。

* 拓展市场渠道，提高市场占有率。

四、案例分析

以某知名医疗器械企业为例，该企业在新规实施后，积极应对挑战，取得了显著成效。

1. 加强内部管理：企业投入大量资源，对生产过程进行严格监管，确保产品质量。

2. 人才培养：与高校、科研机构合作，培养一批专业人才，为企业的持续发展提供人才保障。

3. 拓展市场：企业积极拓展市场渠道，提高市场占有率，在激烈的市场竞争中脱颖而出。

2024年7月1日实施的医疗器械新规，为医疗器械行业带来了前所未有的机遇和挑战。面对新形势，企业应积极应对，抓住机遇，迎接挑战，为人民群众的健康福祉贡献力量。

表格：2024年7月1日实施的医疗器械新规一览

方面	内容
注册与审批	简化注册审批流程，提高审批效率
生产与质量管理	加强生产过程监管，提升产品质量
临床试验	完善临床试验制度，保障临床试验的科学性和有效性
上市后监管	强化上市后监管，确保医疗器械安全有效

注意：本文仅供参考，具体政策法规以国家相关主管部门发布为准。

2024年7月北京市药监局批准45个第二类医疗器械产品(附名单)

2024年7月北京市药监局批准的第二类医疗器械产品名单如下：

胃蛋白酶原II（PGII）质控品

注册人名称：北京美康基因科学股份有限公司

注册证编号：京械注准20242400381

脂类质控品

注册人名称：北京水木济衡生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400359

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400396

腕部血压记录仪

注册人名称：小米通讯技术有限公司

注册证编号：京械注准20242070384

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400394

脑磁图仪

注册人名称：北京未磁医疗科技有限公司

注册证编号：京械注准20242070378

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400397

全自动凝血分析仪

注册人名称：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司

注册证编号：京械注准20242220367

手部主被动运动康复训练与评估系统

注册人名称：北京软体机器人科技股份有限公司

注册证编号：京械注准20242190399

医学影像存储与传输系统软件

注册人名称：北京红云致安技术有限公司

注册证编号：京械注准20242210401

氢氧化钙根管消毒糊剂

注册人名称：北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

注册证编号：京械注准20242170368

定制式固定义齿

注册人名称：数齿（北京）医疗科技有限公司

注册证编号：京械注准20242170370

白介素10测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：同昕生物技术（北京）有限公司

注册证编号：京械注准20242400403

促红细胞生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：北京胡曼智造科技有限责任公司

注册证编号：京械注准20242400398

白介素1β测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：同昕生物技术（北京）有限公司

注册证编号：京械注准20242400404

尿液特定蛋白质控品

注册人名称：北京水木济衡生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400361

尿液生化质控品

注册人名称：北京水木济衡生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400360

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400395

痔疮电解治疗仪

注册人名称：北京庄志医疗设备有限公司

注册证编号：京械注准20242090400

胃蛋白酶原I（PGI）质控品

注册人名称：北京美康基因科学股份有限公司

注册证编号：京械注准20242400383

肺叶通气功能检查仪

注册人名称：北京赛博特医疗器械有限公司

注册证编号：京械注准20242070372

球囊加压装置

注册人名称：北京迪玛克医药科技有限公司

注册证编号：京械注准20242030377

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：北京华兴康生物科技有限公司

注册证编号：京械注准20242400353

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400389

鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400390

糖类抗原242（CA24-2）测定试剂盒（化学发光免疫法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400391

糖类抗原724（CA72-4）测定试剂盒（化学发光免疫法）

注册人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司

注册证编号：京械注准20242400392

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：北京康美天鸿生物科技有限公司

注册证编号：京械注准20242400363

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：北京康美天鸿生物科技有限公司

注册证编号：京械注准20242400362

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：北京康美天鸿生物科技有限公司

注册证编号：京械注准20242400357

一次性无创脑电传感器

注册人名称：北京思路高医疗科技有限公司

注册证编号：京械注准20242070393

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：北京康美天鸿生物科技有限公司

注册证编号：京械注准20242400356

正畸定位器

注册人名称：有研医疗器械（北京）有限公司

注册证编号：京械注准20242170365

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册人名称：北京派尔特医疗科技股份有限公司

注册证编号：京械注准20242020375

一次性使用湿化罐套件

注册人名称：北京谊安和顺科技有限公司

注册证编号：京械注准20242080376

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：北京康美天鸿生物科技有限公司

注册证编号：京械注准20242400352

医用一体化内窥镜摄像系统

注册人名称：天新福（北京）医疗器材股份有限公司

注册证编号：京械注准20242060373

白介素8（IL-8）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：北京华科泰生物技术股份有限公司

注册证编号：京械注准20242400388

多项生化质控品

辽宁省2024年7月批准注册第二类医疗器械14个产品(附名单)

辽宁省2024年7月批准注册的第二类医疗器械产品共14个，具体名单如下：

1.人体成分分析仪

注册人名称：辽宁合和联智能科技有限公司

注册证编号：辽械注准20242070067

2.一次性使用护理包

注册人名称：沈阳海德维仪器设备有限公司

注册证编号：辽械注准20242140068

3.一次性使用灭菌橡胶外科手套

注册人名称：辽宁沈鑫医疗科技有限公司

注册证编号：辽械注准20242140069

4.定制式固定义齿

注册人名称：丹东德鸿义齿有限公司

注册证编号：辽械注准20242170070

5.一次性使用医用橡胶检查手套

注册人名称：辽宁沈鑫医疗科技有限公司

注册证编号：辽械注准20242140071

6.定制式正畸矫治器

注册人名称：大连康泰瑞华牙科技术有限公司

注册证编号：辽械注准20242170072

7. EDTA根管润滑剂

注册人名称：辽宁康宁药业有限公司

注册证编号：辽械注准20242170073

8.定制式固定义齿

注册人名称：大连雅邦达科技有限公司

注册证编号：辽械注准20242170074

9.氢氧化钙根管消毒糊剂

注册人名称：辽宁康宁药业有限公司

注册证编号：辽械注准20242170075

10.定制式牙科种植导板

注册人名称：沈阳皓月义齿制作有限公司

注册证编号：辽械注准20242170076

11.彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：东软医疗系统股份有限公司

注册证编号：辽械注准20242060077

12.多功能腹腔引流管

注册人名称：大连库利艾特医疗制品有限公司

注册证编号：辽械注准20242140078

13.硅烷偶联剂

注册人名称：辽宁爱尔创生物材料有限公司

注册证编号：辽械注准20242170079

14.肠道水疗仪

注册人名称：大连海斯普瑞科技有限公司

注册证编号：辽械注准20242090080

以下是部分产品的图片示例（由于技术限制，仅展示一张图片作为示意，其余产品图片请参考相关官方公告或联系对应注册人获取）：

请注意，以上信息仅供参考，具体产品的详细信息、使用范围及注意事项等，请以产品说明书及官方公告为准。

浙江省2024年8月批准第一类医疗器械产品备案179个(附名单)

浙江省2024年8月批准第一类医疗器械产品备案179个

2024年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个，具体信息如下：

产品分类：

有源类：7个

无源类：73个

体外诊断试剂：99个

备案人所在辖区分布：

杭州市：140个

湖州市：3个

嘉兴市：11个

金华市：4个

宁波市：7个

台州市：10个

温州市：3个

丽水市：1个

以下是部分备案产品的详细信息（由于篇幅限制，仅列出部分）：

医用拐

备案号：浙杭械备20240800

备案人：杭州品由供应链管理有限公司

结构特征：无源

所在辖区：杭州市

负压引流器

备案号：浙甬械备20240160

备案人：余姚佳华医疗器械有限公司

结构特征：无源

所在辖区：宁波市

医用无敏透气胶布

备案号：浙湖械备20240207

备案人：浙江隆泰医疗科技有限公司

结构特征：无源

所在辖区：湖州市

免疫检验系统用底物液

备案号：浙金械备20240049

备案人：浙江鑫科医疗科技有限公司

结构特征：体外诊断试剂

所在辖区：金华市

Noah钴铬钼胸腰后路内固定系统4.5手术器械包

备案号：浙嘉械备20240067

备案人：浙江德康医疗器械有限公司

结构特征：无源

所在辖区：嘉兴市

（以下仅列出部分产品名称及对应信息，详细名单请参见附件）

附图：

如需查看全部备案产品的详细信息，请访问相关官方网站或查阅官方发布的完整名单。