医疗器械不良事件监测和再介绍管理办法(医疗器械不良事件监测和再介绍管理办法什么时候实施)

随着科技的进步和医疗技术的不断发展，医疗器械在保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械在使用过程中也可能出现不良事件，给患者带来伤害。为了加强医疗器械不良事件的监测和再评价，保障患者安全，推动医疗器械行业的健康发展，我国制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。本文将从以下几个方面对《管理办法》进行解读。

一、《管理办法》的出台背景

近年来，我国医疗器械不良事件频发，严重影响了患者的生命安全和身体健康。为加强医疗器械不良事件的监测和再评价，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康，我国政府高度重视，决定出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

二、《管理办法》的主要内容

1. 不良事件的定义和分类

《管理办法》明确规定了不良事件的定义和分类。不良事件是指医疗器械在正常使用过程中，由于设计、制造、标识等原因，导致患者或使用者发生伤害或不适的事件。不良事件分为以下几类：

2. 不良事件的报告和监测

《管理办法》要求医疗器械生产企业、医疗机构和使用者应当及时报告不良事件。报告内容包括：

3. 不良事件的再评价

《管理办法》规定，对于发生不良事件的医疗器械，生产企业应当进行再评价，评估其安全性和有效性。再评价内容包括：

4. 监管部门的职责

《管理办法》明确了监管部门在医疗器械不良事件监测和再评价中的职责，包括：

三、《管理办法》的实施与展望

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施，对于加强医疗器械不良事件的监测和再评价，保障患者安全，推动医疗器械行业的健康发展具有重要意义。以下是实施《管理办法》的几个方面：

1. 加强宣传教育

通过多种渠道，加强对医疗器械不良事件监测和再评价的宣传教育，提高公众对医疗器械安全性的认识。

2. 完善监测体系

建立健全医疗器械不良事件监测体系，提高监测的准确性和及时性。

3. 加强监管力度

加大对医疗器械不良事件的监管力度，对违法行为进行严厉打击。

4. 推动行业自律

鼓励医疗器械生产企业、医疗机构和使用者加强行业自律，共同维护医疗器械市场的健康发展。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的出台，标志着我国医疗器械监管体系进一步完善。相信在各方共同努力下，我国医疗器械行业必将实现安全、健康、可持续发展。

医疗器械不良事件监测管理制度

为了加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，医院依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定了相应的管理制度。

首先，医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组。该小组由罗泽斌担任组长，莫凡、李仁同担任副组长，李仁同担任联络员，成员包括林海涛、官成浓、赖敏贞等。日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作。其主要职责包括：负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

其次，明确了职能部门的分工。资产管理部和采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部，并保存监测的原始资料备查。质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。

再者，各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。

质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。采购部联系告知相关生产企业。质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

最后，医院建立了医疗器械产品使用追溯制度。对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。质量保证部定期监督检查登记情况。

国内医疗器械不良事件监测要求

国内医疗器械不良事件监测要求：

国内医疗器械不良事件监测要求主要依据一系列相关法规和指导原则进行，以确保医疗器械的安全性和有效性。以下是对这些要求的详细阐述：

一、法规要求

国内医疗器械不良事件监测的法规要求主要包括以下几项：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2019年1月1日实施）：该办法是医疗器械不良事件监测的核心法规，明确了监测的主体、职责、程序和要求。《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》：为医疗器械注册人提供了开展不良事件监测工作的具体指导和建议。《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》：规范了医疗器械定期风险评价报告的撰写要求，以确保报告的准确性和完整性。《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》：为医疗器械注册人提供了进行产品不良事件风险评价的原则和方法。《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》：列出了对医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作的检查要点，以确保其符合法规要求。其他相关指导原则和征求意见稿：如《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械不良事件报告范围指导原则（征求意见稿）》等，为医疗器械不良事件监测提供了更加细化和具体的指导。二、医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这一定义明确了不良事件的范围和条件，为监测工作提供了基础。

三、报告原则

报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。即当怀疑某事件为医疗器械不良事件时，无论是否确定，均应及时进行报告。这一原则确保了不良事件的及时发现和处理。

四、报告范围

严重伤害或死亡事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。创新医疗器械事件：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，以加强对其安全性和有效性的监测。五、报告途径

医疗器械不良事件的报告途径主要通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行。注册用户可以通过该系统提交不良事件报告，并跟踪处理进展。系统网址为：。

六、个例不良事件报告流程

个例不良事件报告流程主要包括以下几个步骤：

发现与记录：发现可疑不良事件后，及时记录相关信息，包括患者信息、医疗器械信息、事件发生时间、地点、经过和结果等。初步评估：对记录的信息进行初步评估，判断是否为医疗器械不良事件。报告提交：将评估后的不良事件报告通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。跟踪处理：提交报告后，关注处理进展，并根据需要补充相关信息。以下是个例不良事件报告流程的示意图：

七、群体不良事件报告流程

群体不良事件报告流程与个例不良事件报告流程类似，但更加注重事件的紧急性和规模性。主要包括以下几个步骤：

发现与报告：一旦发现群体不良事件，立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统或其他紧急途径进行报告。初步调查：相关部门对报告进行初步调查，核实事件的真实性和规模。应急处理：根据调查结果，采取相应的应急处理措施，包括暂停使用、召回等。后续跟踪：对事件进行后续跟踪，评估处理效果，并根据需要调整处理措施。以下是群体不良事件报告流程的示意图：

综上所述，国内医疗器械不良事件监测要求严格遵循相关法规和指导原则，通过明确的报告原则、范围和途径，以及规范的报告流程，确保医疗器械不良事件的及时发现、报告和处理，从而保障公众的健康和安全。

第三类医疗器械销售记录需要保存几年

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

扩展资料：

《医疗器械生产质量管理规范》于2015年3月1日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。

规范要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求，并建立产品的可追溯性程序。

在质量控制方面，规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

针对销售和售后服务，规范则要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

规范还指出，企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。对于存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

参考资料来源：百度百科—医疗器械经营监督管理办法