医疗器械质量管理制度最新版(医疗器械管理制度全套)

随着科技的飞速发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械质量管理制度进行了不断完善。本文将为您全面解读医疗器械质量管理制度最新版，并分享实施要点。

一、医疗器械质量管理制度概述

医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械产品质量，从设计、生产、销售到使用全过程进行严格管理的制度。最新版医疗器械质量管理制度主要包括以下几个方面：

1. 法规依据：以《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》为核心，结合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）等相关法规。

2. 组织架构：建立健全医疗器械质量管理组织，明确各部门职责，确保质量管理体系的正常运行。

3. 质量管理职责：明确企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、销售负责人等在质量管理中的职责。

4. 质量管理活动：包括设计开发、生产、检验、销售、售后服务等环节的质量管理活动。

5. 质量管理体系文件：制定企业质量管理体系文件，明确质量管理要求，确保各项活动有据可依。

二、最新版医疗器械质量管理制度重点内容

1. 风险管理：企业应建立风险管理机制，对医疗器械设计、生产、销售、使用等环节进行风险识别、评估和控制。

2. 变更管理：对医疗器械的设计、生产、检验、销售、售后服务等环节的变更进行严格控制，确保变更后的产品符合法规要求。

3. 供应商管理：对企业供应商进行评估、选择、监控和评价，确保其提供的原材料、包装材料等符合法规要求。

4. 质量追溯：建立医疗器械质量追溯体系，确保产品从生产到销售、使用全过程可追溯。

5. 不良事件监测：建立不良事件监测机制，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行收集、评价、报告和处理。

三、实施要点

1. 加强组织领导：企业负责人要高度重视医疗器械质量管理，明确各部门职责，形成齐抓共管的局面。

2. 完善质量管理体系：根据最新版医疗器械质量管理制度，完善企业质量管理体系文件，确保各项活动有据可依。

3. 加强人员培训：对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识，确保其掌握质量管理知识和技能。

4. 强化过程控制：对医疗器械设计、生产、检验、销售、售后服务等环节进行全过程控制，确保产品质量。

5. 加强沟通与协作：加强与监管部门、供应商、客户的沟通与协作，共同推进医疗器械质量管理。

四、表格展示

五、

医疗器械质量管理制度最新版为我国医疗器械行业提供了更加严格、规范的管理要求。企业应认真贯彻落实，加强质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，为人民群众的生命健康保驾护航。

医疗器械质量管理制度目录

医疗器械文件目录

一类、体系文件

组织机构与职责

文件编号文件名称

质量手册

HJ-SC-001-01质量手册

管理职责

HJ-ZZ-001-01质量方针和目标

HJ-ZZ-002-01组织机构设置及规定

HJ-ZZ-003-01质量管理体系

HJ-ZZ-004-01部门与人员职责

管理制度

HJ-ZD-001-01文件控制程序

HJ-ZD-002-01记录控制程序

HJ-ZD-003-01培训管理制度

HJ-ZD-004-01管理评审控制程序

HJ-ZD-005-01设计开发和验证控制程序

HJ-ZD-006-01产品风险控制程序

HJ-ZD-007-01采购控制程序

HJ-ZD-008-01仓库管理制度

HJ-ZD-009-01原材料库管理程序

HJ-ZD-010-01成品库管理程序

HJ-ZD-011-01包装、标签、合格证管理规定

HJ-ZD-012-01检验和试验状态控制程序

HJ-ZD-013-01生产过程控制程序

HJ-ZD-014-01生产作业环境与人员卫生管理制度

HJ-ZD-015-01产品批号的管理规程

HJ-ZD-016-01产品标识和可追溯性管理制度

HJ-ZD-017-01产品防护控制程序

HJ-ZD-018-01过程和产品的监视和测量控制程序

HJ-ZD-019-01设备管理制度

HJ-ZD-020-01检验仪器设备管理制度

HJ-ZD-021-01化学试剂管理制度

HJ-ZD-022-01计量器具管理制度

HJ-ZD-023-01顾客反馈监视和测量控制程序

HJ-ZD-024-01内部审核控制程序

HJ-ZD-025-01销售管理制度

HJ-ZD-026-01产品退/换管理制度质量

HJ-ZD-027-01合同评审和顾客沟通控制程序

HJ-ZD-028-01不合格品控制程序

HJ-ZD-029-01质量事故与不良事件报告控制程序

HJ-ZD-030-01数据统计与分析控制程序

HJ-ZD-031-01产品召回制度

HJ-ZD-032-01纠正和预防措施控制程序

二类、技术文件

技术标准

检验规程

作业指导书

仪器与设备操作规程

医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括

医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章临床试验前准备

第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

...的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的。

总则

为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；与经营范围和经营规模相适应的经营场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。